АРБИТРАЖНЫЙ СУД УРАЛЬСКОГО ОКРУГА
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 22 августа 2017 г. N Ф09-4423/17
Дело N А07-29053/2016
Резолютивная часть постановления объявлена 16 августа 2017 г.
Постановление изготовлено в полном объеме 22 августа 2017 г.
Арбитражный суд Уральского округа в составе:
председательствующего Гавриленко О.Л.,
судей Поротниковой Е.А., Черкезова Е.О.
рассмотрел в судебном заседании кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Интеграл-Фарм» (далее — общество) на решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 02.02.2017 по делу N А07-29053/2016 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.04.2017 по тому же делу.
Представители лиц, участвующих в деле, надлежащим образом извещенных о времени и месте судебного разбирательства, в том числе публично, путем размещения информации о времени и месте судебного заседания на сайте Арбитражного суда Уральского округа, в судебное заседание не явились.
Прокуратура Калининского района г. Уфы Республики Башкортостан (далее — заявитель, прокуратура, административный орган) обратилась в Арбитражный суд Республики Башкортостан с заявлением о привлечении общества к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях (далее — КоАП РФ).
Решением суда от 02.02.2017 (судья Валеев К.В.) заявленные требования удовлетворены, общество привлечено к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в размере 100 000 руб.
Постановлением Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.04.2017 (судьи Малышева И.А., Плаксина Н.Г., Скобелкин А.П.) решение суда оставлено без изменения.
В кассационной жалобе общество просит названные судебные акты отменить, производство по делу прекратить, ссылаясь на неправильное применение судами норм материального права.
Заявитель кассационной жалобы считает, что вмененное правонарушение подлежит квалификации по специальной норме права — ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ.
Проверив законность и обоснованность принятых по делу судебных актов, суд кассационной инстанции не нашел оснований для их отмены или изменения.
Как следует из материалов дела и установлено судами, прокуратурой проведена проверка исполнения федерального законодательства в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, а также лицензионных требований и условий, при осуществлении фармацевтической деятельности общества по адресу осуществления деятельности: Республика Башкортостан, г. Уфа, ул. Гвардейская, д. 57, лит. «Д».
Общество осуществляет фармацевтическую деятельность в соответствии с лицензией от 18.02.2016 N ЛО-02-02-002220, выданной Министерством здравоохранения Республики Башкортостан на осуществление фармацевтической деятельности.
В ходе проверки установлено, что общество осуществляет фармацевтическую деятельность с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий, регламентированных Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081.
По результатам проверки составлена справка о проверке исполнения федерального законодательства от 14.12.2016 с приложением фотографий, отражающая факты нарушений лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности.
Прокурором 14.12.2016 вынесено постановление о возбуждении в отношении общества дела об административном правонарушении, предусмотренном ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
На основании ч. 3 ст. 23.1 КоАП РФ постановление о возбуждении дела об административном правонарушении и иные материалы административного дела направлены в арбитражный суд с заявлением о привлечении общества к административной ответственности.
Суд первой инстанции, сделав вывод о доказанности в действиях общества состава вмененного административного правонарушения, привлек общество к административной ответственности по ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ в виде штрафа в сумме 100 000 руб.
Суд апелляционной инстанции поддержал выводы суда первой инстанции.
Выводы судов являются правильными, соответствуют действующему законодательству, материалам дела.
Согласно ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ (в редакции, действующей в спорный период) осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на юридических лиц от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.
В примечании к данной статье указано, что понятие грубого нарушения устанавливается Правительством Российской Федерации в отношении конкретного лицензируемого вида деятельности.
Порядок лицензирования фармацевтической деятельности установлен Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 N 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности» (далее — Положение о лицензировании N 1081), пунктом 6 которого предусмотрено, что под грубым нарушением лицензионных требований понимается невыполнение лицензиатом требований, предусмотренных подпунктами «а» — «з» пункта 5 настоящего Положения.
В соответствии с п. 5 Положения о лицензировании N 1081 лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям: з) соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, — правил хранения лекарственных средств для медицинского применения.
В силу п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 706н (далее — Правила N 706н), хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
В ходе проверки выявлено нарушение требований, установленных п. 32 Правил хранения лекарственных препаратов, а именно, установлено, что обществом допускается нарушение температурного режима хранения лекарственных средств.
По состоянию на 24.11.2016 в холодильной камере N 109 марки «Pozis» аптеки готовых лекарственных форм общества, по адресу: г. Уфа, ул. Гвардейская, д. 57, лит. «Д» при температуре +4 °C — +5 °C осуществлялось хранение термолабильных лекарственных средств с нарушениями температурных режимов, указанных на первичных и вторичных упаковках:
— суппозитории ректальные «Метилурацил», производства открытого акционерного общества «Дальхимфарм» в количестве 1 шт., температура хранения от +8 °C до +15 °C;
— масло для приема внутрь, местного и наружного применения «Облепиховое масло», производства закрытого акционерного общества «Вифитех» в количестве 3 шт., температура хранения от +8 °C до +15 °C.
По состоянию на 24.11.2016 в холодильной камере N 110 марки «Pozis» аптеки готовых лекарственных форм общества, по адресу: г. Уфа, ул. Гвардейская, д. 57, лит. «Д» при температуре +12 °C — +13 °C осуществлялось хранение термолабильных лекарственных средств с нарушениями температурных режимов, указанных на первичных и вторичных упаковках:
— капли для приема внутрь «Зеленина капля», производства закрытого акционерного общества «Кировская фармацевтическая фабрика» в количестве 2 шт., температура хранения от +15 °C до +20 °C;
— раствор для внутривенного введения «Натрия аденозинтрифосфат — Дарница», производства ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» в количестве 2 шт., температура хранения от +2 °C до +8 °C;
— эмульсия для наружного применения «Бензилбензоат», производства закрытого акционерного общества «Фармацевтическое научно-производственное предприятие «Ретиноиды» в количестве 1 шт., температура хранения от +18 °C до +22 °C.
Замеры температуры воздуха в холодильной камере производились с использованием стеклянных термометров, установленных в холодильной камере. Также замеры температуры воздуха в холодильной камере ежедневно утром и вечером фиксируются в журналах N 109, 110 для каждой холодильной камеры отдельно.
Указанные стеклянные термометры имеют паспорта. Согласно имеющимся паспортам, термометры соответствуют ТУ 25-2022.0002-87 и признаны годными к эксплуатации.
Несоблюдение температурного режима хранения лекарственных средств ведет к преждевременной порче лекарственных препаратов, что исключает возможность их употребления по назначению.
Кроме того, в нарушение п. 7 Правил N 706н находящийся в аптечном пункте гигрометр психрометрический ВИТ-2 N 2 располагался на расстоянии менее 3 метров от двери комнаты персонала.
Невыполнение вышеназванного требования ведет к неправильным замерам температуры воздуха гигрометром, чем нарушается правила хранения лекарственных средств в помещении аптеки, что также согласно п. 6 Положения является грубым нарушением лицензионных требований.
Помимо этого, в нарушение пунктов 19, 51, 53 Правил N 706н в аптеке, в шкафу N 108 с надписью «Легковоспламеняющиеся вещества» хранился раствор для наружного применения (спиртовой) йод в количестве 42 шт., производства открытого акционерного общества «Самарамедпром», при этом указанные бутыли с раствором хранились в два ряда с использованием прокладочного материала — картонной бумаги.
Согласно п. 33 Правил N 706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры (лекарственные средства, физико-химическое состояние которых после замерзания изменяется и при последующем согревании до комнатной температуры не восстанавливается (40% раствор формальдегида, растворы инсулина)), организации и индивидуальные предприниматели должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке лекарственного средства в соответствии с требованиями нормативной документации.
Оценив по правилам ст. 71 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, представленные в материалы дела доказательства в их взаимосвязи и совокупности, суды пришли к обоснованному выводу о том, что выявленное административным органом нарушение обществом температурного режима хранения лекарственных препаратов, указанного производителем на первичной и вторичной (потребительской) упаковке и в инструкциях по применению лекарственного препарата для медицинского применения, свидетельствуют о наличии в действия общества состава административного правонарушения, предусмотренного ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Нарушений порядка привлечения к административной ответственности, а равно обстоятельств, исключающих производство по делу об административном правонарушении, судами не установлено. Срок давности привлечения к административной ответственности, установленный статьей 4.5 КоАП РФ, соблюден.
Довод общества о том, что вмененное правонарушение — нарушение правил хранения лекарственных средств подлежит квалификации по специальной норме права, правомерно отклонен судом апелляционной инстанции, поскольку обществом нарушены требования Правил хранения лекарственных средств, что является грубым нарушением лицензионных требований в силу прямого указания п. п. «з» п. 5, п. 6 Положения о лицензировании N 1081.
Иные доводы, изложенные в жалобе, с учетом установленных фактических обстоятельств, выводы судов не опровергают. Несогласие заявителя с толкованием судебными инстанциями норм КоАП РФ, подлежащих применению в деле, не свидетельствует о том, что судами допущены существенные нарушения названного Кодекса и (или) предусмотренные им процессуальные требования, не позволившие всесторонне, полно и объективно рассмотреть дело.
Поскольку нарушений судами норм материального и процессуального права при рассмотрении дела не установлено, оснований для изменения или отмены обжалуемых судебных актов не имеется.
Руководствуясь ст. 286, 287, 289 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации, суд
постановил:
решение Арбитражного суда Республики Башкортостан от 02.02.2017 по делу N А07-29053/2016 и постановление Восемнадцатого арбитражного апелляционного суда от 19.04.2017 по тому же делу оставить без изменения, кассационную жалобу общества с ограниченной ответственностью «Интеграл-Фарм» — без удовлетворения.
Постановление может быть обжаловано в Судебную коллегию Верховного Суда Российской Федерации в срок, не превышающий двух месяцев со дня его принятия, в порядке, предусмотренном ст. 291.1 Арбитражного процессуального кодекса Российской Федерации.
Председательствующий
О.Л.ГАВРИЛЕНКО
Судьи
Е.А.ПОРОТНИКОВА
Е.О.ЧЕРКЕЗОВ
——————————————————————
