Закупка лекарственных препаратов по закону № 44-ФЗ в 2025 году

Над статьей работали:
Автор: Райс Валентин; редактор: Чапис Елена

Государственные закупки — одна из самых специфичных отраслей. Однако даже в такой теме есть особые случаи. К ним, в частности, относится закупка лекарства. Данный вид контракта отличается от других и имеет исключительные особенности. Далее мы постараемся разобраться, в чем они заключаются и как осуществить закупку препаратов в рамках закона № 44-ФЗ.

Содержание

1. Трудности проведения закупок лекарственных препаратов по закону № 44-ФЗ
2. Дополнительные требования к поставщикам
3. Способы закупки лекарств
4. Какие препараты можно объединить в одну закупку
5. Наименование лекарственного средства
6. Составляем описание предмета закупки
7. Расчет и обоснование начальной максимальной цены контракта (НМЦК)
8. Указываем лекарственную форму
9. Указываем дозировку
10. Указываем количество препарата и срок годности
11. Формулируем требования к упаковке
12. Дополнительные требования, которые можно включить в описание
13. Какие документы указать в описании
14. Как выбрать поставщика
15. Заключаем контракт и осуществляем приемку лекарственных препаратов
    
16. Особенности закупки лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)

Трудности проведения закупок лекарственных препаратов по закону № 44-фз

Характерные проблемы, с которыми сталкиваются заказчики, чтобы заключить контракт на лекарства, следующие:
• важно правильно указать все характеристики товара, в частности:
— наименование лекарственного препарата (ЛП),
— необходимую дозировку,
— количество,
— вид упаковки,
— лекарственную форму.
Всю указанную информацию нужно брать из специального справочника. Он называется единый справочник-каталог лекарственных препаратов, или сокращенно ЕСКЛП;
• есть трудности с обоснованием начальной максимальной цены контракта (НМЦК). Для того чтобы это сделать, необходимо рассчитать стоимость каждого ЛП. Причем расчет нужно провести не одним, а несколькими способами;
• наличие ограничений на добавление разных ЛП в одну закупку. Подробности по данной проблеме, как и все перечисленные случаи, мы рассмотрим позже;
• наличие определенных требований к поставщикам товаров. Об этом мы также расскажем подробнее уже в следующем разделе;
• иные трудности, предусмотренные действующим законодательством в рамках закона № 44-ФЗ.

Дополнительные требования к поставщикам

Вот несколько дополнительных требований, которые должны соблюдать поставщики в случае с ЛП:
• наличие лицензии. Участник закупки должен иметь:
— лицензию на производство ЛП и (или) на осуществление фармацевтической деятельности;
— лицензию на деятельность по обороту наркотических средств (психотропных средств, прекурсоров) и культивированию наркосодержащих растений. Однако она потребуется только в случае закупки наркотических (психотропных) препаратов;
• если планируется поставка жизненно важных ЛП (далее ЖНВЛП) из специального перечня, их стоимость не должна быть больше предельной отпускной цены. Такую цену устанавливает государство. Перечень жизненно важных лекарств утвержден Распоряжением Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р;
• также дополнительное требование касается поставщиков товаров, необходимых для нормального жизнеобеспечения граждан. В частности, такие лица должны предоставить обоснование в случае предложения цены контракта на 25 процентов ниже НМЦК. Обоснование может включать в себя гарантийное письмо от производителя, где будут указаны цены и количество. Также это могут быть и другие документы, подтверждающие, что товар может быть поставлен по заявленной цене (ч. 9 ст. 37 закона № 44).

Способы закупки лекарств

Способ закупки (далее СЗ) определяется в зависимости от разных факторов. В частности, на это влияют цена контракта и его цель. Как правило, для данного случая используется аукцион. Однако в определенных ситуациях нужно проводить закупку иначе.
Электронный аукцион
В случае с лекарствами используют, как правило, его. Это связано с тем, что ЛП входят в специальный перечень, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 21.03.2016 № 471-р. Данный перечень как раз предусмотрен для товаров (работ, услуг), при закупке которых необходимо проводить именно аукцион.
Электронный запрос котировок
Есть норма, согласно которой электронный запрос котировок (далее ЭЗК) можно проводить, если НМЦК не более 10 млн рублей. Данное положение содержится в п. 1 ч. 10 ст. 24 закона № 44-ФЗ. Это касается в том числе и закупки ЛП. Однако есть нюанс: указанная норма не применяется до 31.12.2025. Это следует из пункта 75 статьи 112 закона № 44.
Кроме того, вне зависимости от указанных выше положений ЭЗК можно проводить и в других случаях, к примеру:
• при закупке товаров (работ, услуг), являющихся предметом контракта, который расторгнут заказчиком в одностороннем порядке;
• при покупке конкретного препарата в соответствии с решением врачебной комиссии;
• иное.
Случаи, когда ЛП можно закупать путем проведения ЭЗК, перечислены в п. 2 ч. 10 ст. 24 закона № 44-ФЗ.
Единственный поставщик
Данный способ исключает процедуру выбора поставщика. То есть исключается конкуренция, и контракт заключается с конкретным лицом. Для того чтобы это осуществить, должно быть выполнено хотя бы одно из условий:
• стоимость препаратов не должна превышать 600 тыс. рублей. Также не должно быть превышение годового объема закупок. Лимит годового объема — 2 млн рублей или 10 процентов совокупного годового объема закупок (не более 50 млн рублей). Это следует из п. 4 ч. 1 ст. 93 закона № 44-ФЗ;
• препараты закупаются в соответствии с медицинскими  показаниями, согласно решению врачебной комиссии. Лимит составляет до 1,5 млн рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93, пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24);
• заказчик является:
— региональным исполнительным органом;
— госучреждением субъекта РФ;
— муниципальным учреждением образования, которое входит в состав субъекта РФ.
Также условием является, что закупка лекарств (услуг) происходит:
— у ГУП субъекта РФ;
— или у АО, 100 процентов акций которого принадлежит субъекту.
Все это следует из положений пункта 6.1 части 1 статьи 93 закона № 44-ФЗ.
Электронный конкурс
Данный способ может применяться в случае, когда контракт заключается со встречными инвестиционными обязательствами (с. 111.4 закона № 44-ФЗ). Что собой представляют такие обязательства, прописано в п. 8.5 ч. 1 ст. 3 закона № 44-ФЗ.

Какие препараты можно объединить в одну закупку

Объединение ЛП обычно возможно, если они имеют одинаковое действующее вещество.
Установить это можно двумя способами:
• через международное непатентованное наименование (МНН). Определение содержится в п. 16 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ;
• через группировочное или химическое наименование. Что это такое, описано в п. 17.1 ст. 4 закона № 61.
Есть исключения, когда лекарства могут иметь разный МНН в одной закупке. В частности, это зависит от суммы НМЦК, которая определяется исходя из того, сколько было потрачено за прошлый год.
А именно:
• НМЦК до 1 млн рублей, если было потрачено за прошлый год до 500 млн рублей;
• НМЦК до 2,5 млн рублей при тратах от 500 млн до 5 млрд рублей;
• НМЦК до 5 млн рублей, если сумма затрат была выше 5 млрд рублей.
Порядок регулируется пунктом 1 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 № 929.
Иные особенности объединения закупок:
• в одной закупке с другими ЛП не могут быть:
— препараты, у которых отсутствует эквивалент лекарственной формы (дозировки);
— наркотические, психотропные или радиофармацевтическое средства;
— препараты с конкретным торговым наименованием.
Объединение таких препаратов возможно только в одном случае – если НМЦК не превышает 1 тыс. рублей. Указанный выше порядок следует из положений пункта 2 Постановления Правительства РФ от 17.10.2013 № 929 и п. 6 ч. 1 ст. 33 закона № 44-ФЗ;
• в один контракт не объединяют также:
— препараты, включенные в перечень ЖНВЛП, и те, которые в него не включены. Есть одно исключение – ЛП, состоящие в перечне СЗЛС,  утвержденном Распоряжением Правительства РФ от 06.07.2010 № 1141-р;
— ЛП из перечня СЗЛС, и лекарства, которые в него не включены.
Порядок регулируется:
— приложением № 2 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875 (позиция 433);
— абзацами 12 и 13 пп. «г» п. 4 постановления № 1875.

Наименование лекарственного средства

В зависимости от условий в качестве наименования может использоваться:
• МНН — официальное наименование, которое присваивает Всемирная организация здравоохранения;
• группировочное (химическое) наименование. Применяется при отсутствии МНН;
• торговое наименование. Это основное название, присвоенное производителем (разработчиком).
Как правило, в описании объекта закупки указывают МНН или группировочное (химическое) наименование.
Однако в некоторых случаях возможно использование и торгового наименования (п. 6 ч. 1 ст. 33 закона № 44-ФЗ). В частности:
• при проведении электронного конкурса согласно положениям ст. 111.4 закона № 44-ФЗ;
• при проведении ЭЗК на закупку ЛП по решению комиссии (пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 закона № 44-ФЗ);
• при наличии потребности в ЛП с конкретным торговым наименованием. Это следует из п. 24 обзора судебной практики Верховного Суда РФ № 4 (2017 г.).

Составляем описание предмета закупки

Описание объекта закупки еще называют техническим заданием (далее ТЗ).
В нем, как правило, указывают следующую информацию:
• наименование препаратов,
• лекарственную форму,
• дозировку,
• вид упаковки,
• количество,
• остаточный срок годности,
• необходимые документы.
Информацию берите из специального справочника лекарственных средств (ЕСКЛП). Заказчики должны его использовать в обязательном порядке. На это указал Минздрав РФ в письме от 17.11.2020 № 18-2/И/2-17599.
Другие особенности:
• при заполнении описания учитывайте требования пункта 7 Постановления Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380. Также руководствуйтесь правилами использования информации о взаимозаменяемых ЛП. Они утверждены пунктом 4 Постановления Правительства РФ от 04.09.2020 № 1357. Что является взаимозаменяемым препаратом, указано в пункте 12.3 статьи 4 Закона от 12.04.2010 № 61. Взаимозаменяемость определяется Минздравом РФ (ч. 1 ст. 27.1 закона № 61). Также информация размещена на официальном сайте Государственного реестра ЛС по ссылке http://grls.rosminzdrav.ru/default.aspx;
• при закупке некоторых ЛП с МНН, учитывайте дополнительную информацию в отношении формирования извещения и документации. Например:
— азитромицин (письмо от 27.02.2018 № АК/12985/18);
— ванкомицин (письмо от 08.06.2021 № ТН/46879/21);
• кроме того, в документации о закупке предусмотрите информацию, что препараты должны быть введены в гражданский оборот (ст. 52.1, ч. 7.1 ст. 67 закона № 61). Исключение – закупка ЛП для указанных целей в ч. 9 ст. 52.1 закона № 61.

Расчет и обоснование начальной максимальной цены контракта (НМЦК)

Порядок расчета НМЦК на закупку ЛП отличается от стандартных случаев. Поскольку есть ряд особенностей, характерных именно для лекарств, которые нужно обязательно учитывать при формировании расчета.
Обоснование цены происходит так:
• при выборе единицы препарата обращается внимание на эквивалентные дозировки или способы введения ЛП.
Эквивалентные дозировки означают, что лекарство может быть в разных дозировках (формах). То есть какие-то ЛП выпускаются в таблетках, другие в инъекциях и так далее. В каждой такой форме дозировка активного вещества (ДАВ) разная. Таким образом, важна именно ДАВ, а не количество единиц ЛП. Поскольку важно обеспечить для пациента верную дозировку, а не только количество таблеток (ампул). Например, в таблетке доза 500 мг, а в инъекции она может быть 250 мг.
Способы введения лекарства — это каким образом оно попадает в организм (перорально, ингаляция, инъекция и так далее). Дело в том, что способ влияет на дозировку. Так, к примеру, в случае с инъекциями нужна меньшая доза, чем с таблетками, поскольку такое введение препарата имеет более высокую эффективность. Также способ влияет на стоимость препарата. Одно и то же вещество может стоить по-разному, исходя из того, в какой форме оно создано и в каком объеме;
• если невозможно установить количество товара, заказчику нужно сделать следующее (ч. 24 ст. 22 закона № 44-ФЗ):
— выявить начальную цену единицы товара (далее ЕТ);
— начальную сумму цен указанных единиц;
— максимальное значение цены контракта;
— также обосновать цену ЕТ;
• цена ЕТ обычно устанавливается несколькими способами одновременно. В частности, используется:
— метод анализа рынка,
— тарифный метод,
— референтная цена,
— средневзвешенная цена.
Определение цены регулируется порядком, утвержденным Приказом Минздрава РФ от 19.12.2019 № 1064н. В случае его применения не нужно учитывать особенности определения НМЦК в рамках нацрежима;
• при закупке товаров из приложения № 2, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875, нужно учитывать требования пп. «в» п. 7 этого же постановления.

Указываем лекарственную форму

Под лекарственной формой (далее ЛФ) понимается, в каком виде выпускается препарат, например, аэрозоль, таблетки, гель и прочее. Номенклатура таких форм утверждена Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 № 172. Вам нужно выбрать ЛФ, соответствующую вашей закупке.
При описании используются сведения из справочника-каталога (ЕСКЛП). Его можно найти на официальном сайте Минздрава РФ по ссылке https://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.
Далее следует указать, что участник имеет право предложить эквивалентные ЛФ. Определение таких форм содержится в пп. 2 ч. 2 ст. 27.1 Закона от 12.04.2010 № 61. При этом следует учитывать, что эквивалентными не могут быть:
• формы с разными путями введения;
• с одинаковым способом введения, но отличиями по уровню фармакокинетических характеристик и фармакологическому действию.
Иные особенности:
• помните о том, что нельзя допускать ограничения конкуренции. Такое может быть, например, когда вы указали лекарственную форму, которую выпускает лишь один производитель;
• при парентеральном введении можно указать, что путь введения — это инъекция (инфузия). Парентеральное введение означает, что препарат вводится, минуя желудочно-кишечный тракт, то есть не перорально;
• при закупке ЛП для детей следует указать возраст, с которого разрешается употребление лекарства.

Указываем дозировку

Лекарства могут быть одно- и многокомпонентными. В первом случае препарат состоит из одного вещества, во втором случае — из нескольких веществ (два и более активных фармакологических вещества).
Однокомпонентные ЛП
Следует указать необходимую дозировку действующего вещества в препарате. Она прописывается во всех существующих единицах измерения (мкг/мл, МЕ/мл и так далее). При невозможности указания разных единиц измерения укажите одну единицу.
Далее обозначьте, что участник закупки имеет право:
• предложить дозировку в эквивалентных единицах;
• предложить ЛП в кратной дозировке и двойном количестве. Также это могут некратные эквивалентные дозировки, но способные достичь одинакового терапевтического эффекта. Участнику нужно скорректировать общее количество лекарств (пп. «б» п. 2 особенностей, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 15.11.2017 № 1380).
Многокомпонентные ЛП
В данном случае следует указать дозировку каждого из компонентов.
Учитывайте при этом следующее:
• компоненты ЛП могут быть зарегистрированы как самостоятельные препараты. Если это так, пропишите в техзадании, что участник может предложить несколько препаратов вместо одного многокомпонентного. Есть исключение, которое касается аэрозолей и спреев для дыхательных путей. Они не могут быть разделены на компоненты и закуплены в качестве отдельных ЛП (пп. «б» п. 3 особенностей из постановления № 1380);
• при описании сведения также берутся из ЕСКЛП.

Указываем количество препарата и срок годности

Количество препарата может указываться в разных значениях. Это могут быть таблетки, миллилитры, граммы и так далее (пп. «ж» п. 5 особенностей). Все зависит от того, в каком виде будет лекарство, например, порошка, пилюлей и прочего.
Есть и другие особенности, к примеру:
• при закупке раствора для инфузий вы можете указать объем препарата в ампуле (флаконе) (пп. «в» п. 5 особенностей и письмо ФАС России от 18.06.2019 № МЕ/50805/19);
• возможность поставки в меньшей дозировке, но в двойном размере. К примеру, при дозировке 100 мг можно осуществить поставку в дозировке 50 мг, но в двойном количестве. При этом кратная дозировка должна быть зарегистрирована (письмо ФАС России от 08.02.2018 № РП/8185/18);
• при проведении ЭЗК в случае закупки определенного ЛП нужно указать только то количество препарата, которое необходимо на срок лечения пациента (пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24 закона № 44-ФЗ);
• иногда можно установить количество упаковок, таблеток в них и объем наполнения. Однако сделать это можно в редких случаях. Для этого должно быть обоснование в описании техзадания. Подробнее см. п. 6 особенностей.

Формулируем требования к упаковке

Упаковка может быть первичной и вторичной. Первичная – это в чем содержится лекарство, например, ампула. Вторичная – это основная упаковка, обычно это коробка.
Форму той или другой упаковки можно указать только при определенных обстоятельствах:
• если форма влияет на хранение ЛП. В таком случае нужно в техзадании указать описание причины поставки именно этого вида упаковки (пп. «е», «ж» п. 5, п. 6 особенностей);
• когда введение ЛП подразумевает наличие специального устройства. В частности, когда препарат должен храниться в специальных картриджах или в преднаполненном шприце (шприце-тюбике, шприце-ручке). Допускается поставка альтернативной упаковки и устройства для введения. Об это также укажите в техзадании (пп. «а», «г» п. 3 особенностей);
• когда упаковка является комплектом. К примеру, когда есть лекарство, жидкость для его разведения и прибор для вскрытия ампулы. Возможна поставка указанных предметов отдельно. Это тоже указывается в ТЗ (пп. «в» п. 3 особенностей).
Иные особенности:
• при установленных условиях обращение лекарств в иностранных упаковках допускается на территории РФ. Это возможно до 31.12.2025, если:
— имеет место дефектура (недостаток ЛП) или риск ее возникновения из-за санкций;
— есть соответствие требованиям, установленным при регистрации ЛП;
— на вторичной упаковке есть этикетка на русском языке (ч. 3.2 ст. 47 закона № 61, п. 34(1) особенностей в Постановлении Правительства РФ от 05.04.2022 № 593;
• при ввозе препаратов по разрешению на временное обращение на упаковке должен быть двухмерный штрихкод. Каждая упаковка должна иметь инструкцию, переведенную на русский язык. Такая инструкция прилагается к зарегистрированным в РФ иностранным ЛП и незарегистрированным ЛП (пп. 25, 31(1), 35 особенностей, утвержденных постановлением № 593;
• учитывайте положения письма ФАС России от 18.06.2019 № МЕ/50805/19 при установлении требований.

Дополнительные требования, которые можно включить в описание

В техзадании заказчик вправе также указать и другие условия (пп. «г», «з», «и» п. 5 особенностей в постановлении № 1380):
• наличие вспомогательных веществ, не обладающих свойствами лекарства;
• фиксированный температурный режим хранения;
• показатели фармакодинамики и (или) фармакокинетики;
• другие параметры инструкции, указывающие на определенного производителя ЛП.
Любое из этих условий требует письменного обоснования. Это можно сделать как в отдельном документе, так и в ТЗ (описании) (пп. «г» п. 3, п. 6 особенностей постановления № 1380).

Какие документы указать в описании

Какую именно документацию должен предоставить поставщик, зависит от препарата. Это может быть:
• инструкция на русском языке;
• копия разрешения на ввод в оборот иммунобиологического ЛП;
• копия регистрационного удостоверения ЛП;
• протокол согласования цены препарата из перечня ЖНВЛП. Форма данного документа содержится в Постановлении Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.
Есть особенности, если товар закупается в рамках национального режима. То есть когда российские производители находятся в приоритете над иностранными.
В таком случае пакет документов следующий (пп. «а», «б» п. 3, пп. «в», «д» п. 10 Постановления Правительства РФ от 23.12.2024 № 1875):
• сертификат СТ-1. Его формат содержится в приложении № 2 Соглашения о правилах определения страны происхождения товаров в содружестве независимых государств, заключенного в Ялте 20.11.2009. Касается препаратов из России и предоставляется, если закупка началась до 31.08.2025;
• номер записи из реестра российской промышленной продукции. Также касается российских ЛП;
• сертификат СТ-1. Та же форма, что и для товаров из РФ. Только в этом случае применяется в отношении товаров из ЕАЭС. Предоставляется до внесения изменений в право ЕАЭС, либо до закупок, начатых до 31.08.2025;
• номер записи из евразийского реестра промышленных товаров. Также касается лекарств из ЕАЭС. Будет предоставляться после внесения изменений в право ЕАЭС.

Как выбрать поставщика

Это зависит от того, каким способом проводится закупка, а именно конкурентным способом (аукцион, ЭЗК, конкурс) или нет (единственный поставщик).
В первом случае контракт заключается с победителем. Как правило, им становится тот, кто предложил наиболее выгодные условия для заказчика (наименьшую цену контракта). Также победитель одновременно должен соответствовать всем основным требованиям, указанным в документации о закупке.
Во втором случае сразу выбирается конкретный поставщик. В каких случаях проводятся закупки у единственного поставщика, мы рассказывали ранее.

Заключаем контракт и осуществляем приемку лекарственных препаратов

Заключение контракта
Если закупка была конкурентной, контракт заключается согласно ст. 51 закона № 44-ФЗ. В проекте контракта указывают:
• данные о победителе;
• предложенную победителем цену;
• информацию о препаратах.
Далее проект контракта размещается в ЕИС и на электронной площадке. После подписывается с обеих сторон.
Если закупка была у ЕП, заключите с ним контракт. При применении пункта 6.1 части 1 статьи 93 закона № 44-ФЗ заключите контракт через ЕИС (п. 3 ч. 5 ст. 93). Если основания другие, контракт также можно заключить через ЕИС (ч. 14 ст. 93 закона № 44-ФЗ, ч. 15 ст. 8 Закона от 02.07.2021 № 360).
Данные о контракте внесите в реестр контрактов.
Приемка
Важно убедиться, что поставленные препараты полностью соответствуют контракту. Для этого нужно провести самостоятельную экспертизу либо через сторонних экспертов.

Особенности закупки лекарств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)

Перечень жизненно важных лекарственных препаратов содержится в Распоряжении Правительства РФ от 12.10.2019 № 2406-р. Цены на указанные препараты устанавливает государство.
Делается это путем:
• установления методики определения производителями ЛП отпускных цен;
• регистрации предельных отпускных цен (далее ПОЦ) на ЛП;
• ведения реестра ПОЦ;
• утверждения методики установления ПОЦ на региональном уровне.
НМЦК определяется по правилам закона № 44-ФЗ. При расчете нужно руководствоваться методом сопоставления рыночных цен (письмо Минфина РФ от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).