Регистрация медицинских изделий

Над статьей работали:
Автор: Ирина Кузнецова; редактор: Александр Чепенко

Появление на рынке и в использовании нового медицинского изделия невозможно без его предварительной регистрации государственным органом. Процедура регистрации отличается рядом особенностей. В этой статье расскажем о том, что нужно сделать, чтобы зарегистрировать произведенный товар медицинского назначения, – какие собрать документы, куда их подать и сколько займет время ожидания результата.
Содержание

1. Медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации
2. Регистрация медицинских изделий: документы
3. Правила государственной регистрации медицинских изделий
4. Срок регистрации медицинских изделий
5. Испытания в целях регистрации медицинских изделий
6. Свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий

Медицинские изделия, подлежащие государственной регистрации

По общему правилу в России разрешено обращение только тех медицинских изделий, которые прошли государственную регистрацию (п. 4 ст. 38 Закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»).

Однако в пункте 4 статьи 38 этого закона приведены категории медицинских изделий, для которых регистрацию проводить не требуется:

1. Изделия, упоминающиеся в пункте 11 статьи 4 соглашения от 23.12.2014. Названным документом определены принципы и правила оборота медицинских изделий, имеющих медицинское назначение изделий, и медицинской техники внутри Евразийского экономического союза. В указанном же пункте перечислены конкретные медицинские изделия, которые регистрировать не нужно, а именно:

—  ввезенные в ЕЭС физлицами для личного использования;
— произведенные по индивидуальному заказу специально для определенного пациента в соответствии с назначением его лечащего врача;
— которые были ввезены в ЕЭС для работников дипломатических и консульских учреждений;
— которые привезли, чтобы оказывать помощь пассажирам и представителям экипажа транспортных средств и поездов, а также водителям;
— привезенные для лечения участников культурных, выставочных и спортивных мероприятий международного уровня, а также участников международных экспедиций;
— которые привезли для проведения с их помощью испытаний и иного использования в научных целях;
— доставленные на территорию ЕЭС как гуманитарная помощь.

2. Медизделия, жизненно необходимые конкретному пациенту и привезенные в РФ специально для него с разрешения Правительства РФ;

3. Медизделия, страной производства которых является Российская Федерация, но дальше они предназначены для экспорта в страны, не входящие в ЕЭС, либо для проведения испытаний.

4. Медицинские изделия, которые планируется применять исключительно в инновационных научно-технологических центрах или в международных медкластерах.

5. Укомплектованные наборы, состоящие из нескольких прошедших регистрацию медизделий, если входящие в эти наборы изделия сохранили свои упаковки и маркировку.

6. Медизделия, позволяющие посредством исследования биологического материала человека диагностировать заболевания вне его организма.

Регистрация медицинских изделий: документы

Для того чтобы зарегистрировать медицинское изделие, нужно обратиться в уполномоченный орган (Росздравнадзор) с заявлением и комплектом документов.

Требования к заявлению установлены пунктом 9 правил регистрации, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 27.12.2012 №1416.

В заявлении нужно указать:

1) название медицинского изделия, товарные знак и иные средства индивидуализации, если они нанесены на упаковку. Если для применения медизделия нужны какие-либо особые принадлежности, их тоже нужно указать;
2) наименование и прочие данные (адрес, организационно-правовая форма, контакты) субъекта, который обращается за получением госуслуги по регистрации;
3) данные лица, на имя которого заявитель просит выдать регистрационное удостоверение (название, адрес, реквизиты);
4) место, где было произведено медизделие;
5) для чего предназначено медизделие (это определяет производитель или изготовитель);
6) вид медизделия. Чтобы определить, к какому виду относится конкретное изделие, следует свериться со специальным списком. Его называют номенклатурной классификацией медизделий, она утверждена Приказом Минздрава РФ от 06.06.2012 года № 4н, но постоянно обновляется, актуальную версию лучше смотреть на сайте Росздравнадзора;
6) класс риска (тоже нужно смотреть в номенклатуре);
7) код по Общероссийскому классификатору;
8) информацию о том, каким способом заявитель хочет взаимодействовать с уполномоченным органом и получить в итоге регистрационное удостоверение (по почте — тогда надо указать адрес, электронно — тоже нужны контакты или лично).

Помимо заявления нужно еще собрать и представить комплект документов. Список того, что именно нужно, содержится в п. 10 правил. В него входят:

1) данные о нормативной документации, выданной на медизделие;
2) техдокументация на медизделие;
3) эксплуатационная документация, включая инструкцию по эксплуатации;
4) фотоизображение медизделия размером не меньше чем 18 × 24 см. На фото должны быть представлены также принадлежности, необходимые для применения изделия;
5) фотоизображение электронного носителя и интерфейса ПО (если это ПО является медизделием). Размер фото — 18 × 24 см;
6) результаты испытаний;
7) результаты токсикологических исследований медизделия, если при его использовании невозможно избежать контакта с организмом человека;
8) сведения о том, что медизделие эффективно и безопасно, если оно относится к изделиям I класса риска;
9) план клинических испытаний (если есть);
10) документ, который свидетельствует о наличии у заявителя полномочий на подачу заявления, если оно подается представителем;
11) опись всех представленных документов.

Правила государственной регистрации медицинских изделий

Правила проведения процедуры госрегистрации медицинских изделий устанавливаются Правительством РФ.
Тридцатого ноября 2024 года вышло постановление Правительства РФ №1684, которым утверждены новый правила такой регистрации. Однако в настоящее время они не вступили в силу, это произойдет лишь 01.03.2025.
До указанной даты продолжают действовать прежние правила госрегистрации медизделий (далее — правила). Правительство ввело их в действие своим Постановлением от 27.12.2012 №1416.

Кроме того, важный документ в этой сфере — Приказ Росздравнадзора от 06.05.2019 № 3371. Приложением к названному приказу является административный регламент, конкретизирующий общие положения о госрегистрации, содержащиеся в правилах (далее — административный регламент).

Общие правила регистрации медицинских изделий таковы.

Согласно пункту 3 правил заведует регистрацией Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор). Инициировать процедуру в соответствии с пунктом 8 правил, а также п. 2 административного регламента может одно из следующих лиц:

1) разработчик медизделия;
2) его изготовитель (либо производитель)
3) специалист, представляющий интересы изготовителя (либо производителя).

Чтобы произвести регистрацию, указанным лицам следует написать заявление о регистрации и направить его вместе с комплектом документов в Росздравнадзор.

За рассмотрение заявления полагается заплатить госпошлину. Но платежное поручение прикладывать к остальным документам не нужно — Росздравнадзор сам запросит необходимую ему информацию у профильного ведомства (п. 7 правил).

Размер госпошлины зависит от того, нужна ли экспертиза для оценки того или иного изделия, а также к какому классу потенциального риска относится конкретное изделие (ст. 333.32.2 НК РФ).

Росздравнадзор принимает документы и формирует из них так называемое регистрационное досье – своеобразный журнал, состоящий из заявления и прочих относящихся к делу справок. Приняв решение о рассмотрении заявления, ведомство приступает к изучению этого досье.

По истечении срока, установленного административным регламентом, Росздравнадзор принимает решение о регистрации и либо выдает регистрационное удостоверение, либо уведомляет заявителя об отказе в регистрации.

Срок регистрации медицинских изделий

Сроки регистрации медицинских изделий определены п. 12 административного регламента.

Первичная госрегистрация нового изделия начинается после поступления соответствующего заявления и принятия решения о начале процедуры регистрации. Уложиться Росздравнадзор должен в 50-дневный срок с этого момента (дни только рабочие).

Если для проведения регистрации необходимо провести клинические испытания нового медицинского изделия, то указанный срок будет увеличен, так как период проведения исследований в него не входит.

Если госорган пришел к выводу, что испытание необходимо, он приостанавливает предоставление услуги по госрегистрации изделия на все время проведения опытов. О возобновлении рассмотрения заявления выносится особое решение.

По результатам рассмотрения письменной просьбы о регистрации в адрес заявителя направляется удостоверение, подтверждающее, что изделие зарегистрировано, или уведомление об отказе в проведении регистрационных действий. Направить или вручить такое удостоверение должны в течение 10 рабочих дней. Этот срок отсчитывается со дня получения заключения от экспертов по качеству, безопасности и эффективности нового изделия.

Если речь идет не о первичной регистрации изделия, а о внесении изменений в уже имеющиеся документы, срок их рассмотрения составит 15 рабочих дней (если не потребуется экспертиза).

Указанный срок может быть продлен, если для принятия решения госоргану нужны дополнительные документы или требуется устранить нарушения в уже представленных. В том и другом случае в адрес заявителя направляется соответствующее уведомление, в котором определяется срок для исправления недостатков изначально поданного комплекта документов — 30 дней.

Если для того, чтобы внести изменения в ранее выданные регистрационные документы нужно проводить отдельные исследования, срок рассмотрения обращения заявителя составляет 35 дней (рабочих).

По итогам рассмотрения выдается уведомление о том, что изменения внесены, а также направляется переоформленное удостоверение о регистрации. Это происходит в течение 10 будних дней со дня получения заключения от экспертов. Если по результатам рассмотрения принято отрицательное решение, сведения об этом направляются заявителю тоже в течение 10 рабочих дней.

Испытания в целях регистрации медицинских изделий

Для того чтобы установить, насколько конкретный препарат или приспособление медицинского назначения безопасны и эффективны, проводят специальные испытания, именуемые клиническими. Такие исследования могут проводиться с участием человека.

Испытания управомочены проводить только организации, фигурирующие в соответствующем списке на сайте Росздравнадзора (п. 27 правил). Если испытание проведет компания не из этого списка, его результаты не будут легитимны.

О том, что новое изделие начало проходить клинические испытания, заявитель должен сообщить в регистрирующий орган в течение 5 рабочих дней со дня начала указанных мероприятий (п. 28 правил). На время проведения медицинских исследований процедура регистрации приостанавливается и возобновляется по их окончании. Возобновление не происходит автоматически: заявителю снова нужно обратиться в регистрирующий орган с соответствующей письменной просьбой и представить результаты проведенного исследования (п. 30 правил). В течение двух будних дней Росздравнадзор должен принять решение о продолжении процедуры регистрации (п. 31 правил).

Свидетельство о государственной регистрации медицинских изделий

Свидетельство, подтверждающее факт прохождения медицинским препаратом или приспособлением госрегистрации, называется регистрационным удостоверением. Это документ, подтверждающий, что сертификация конкретного изделия прошла благополучно, то есть установлено его соответствие требуемым нормам, и оно зарегистрировано в должном порядке (п. 6 правил). Форму такого удостоверения разрабатывает регистрирующий орган — Росздравнадзор. Оно выдается без указания срока действия (п. 6 правил), однако впоследствии может быть переоформлено в связи с внесением в него изменений.

Если удостоверение утрачено или испорчено, его владелец может обратиться в Росздравнадзор о выдаче ему дубликата (п. 52 правил).